Indicatii:
Fenoprofen calciu este indicat in tratamentul durerilor usoare si moderate. Este, de asemenea, indicat in ameliorarea semnelor si simptomelor artritei reumatoide si osteoartritei. Este recomandat pentru tratamentul crizelor, exacerbarilor sau in tratamentul de lunga durata al acestor boli. Fenoprofen calciu se foloseste in tratamentul simptomatic al gutei. La pacientii cu artrita reumatoida si osteoartrita, studiile clinice au aratat ca fenoprofen calciu este comparabil cu acidul acetilsalicilic, fenilbutazona, indometacinul si sulindacul in controlarea activitatii bolii, dar reactiile gastrointestinale usoare (voma, dispepsie) si tinitusul sunt mai rare decat la pacientii tratati cu acid acetilsalicilic. Fenoprofen calciu cauzeaza microhemoragii la nivelul mucoasei gastrointestinale intr-o mai mica masura decat acidul acetilsalicilic. Nu se stie daca fenoprofen calciu cauzeaza ulceratii peptice mai mici in comparatie cu acidul acetilsalicilic. Administrarea fenoprofen calciu in combinatie cu saruri de aur a fost studiata la pacientii cu artrita reumatoida. Studiile nu au demonstrat insa daca se obtine vreo imbunatatire prin adaugarea fenoprofen calciu la terapia de intretinere cu saruri de aur si steroizi. Nu se stie daca fenoprofen calciu administrat impreuna cu doze eficace de corticosteroizi are un efect steroid-protector.

Contraindicatii:
Fenoprofen calciu este contraindicat pacientilor care sunt hipersensibili la fenoprofen. Acest medicament nu se administreaza pacientilor cu disfunctii renale. Fenoprofen calciu nu trebuie administrat pacientilor carora aspirina si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene le induc simptome astmatice, rinitice sau produc urticarie, pentru ca pacientii care sunt sensibili la aspirina sunt sensibili si la fenoprofen.

Precautii:
Riscul de ulceratii, sangerari si perforatii ale tractului gastrointestinal, in cazul terapiei cu antiinflamatorii non-steroidiene. Afectarea gatrointestinala serioasa, cum ar fi sangerarile, ulceratiile si perforatiile, poate sa apara in orice moment, fara simptome prevenitoare, la pacientii cronici carora li se aplica terapie cu antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID). Chiar daca tulburarile minore ale tractului gastrointestinal superior, cum ar fi dispepsia, sunt comune si se dezvolta de obicei in fazele incipiente ale terapiei, medicii trebuie sa fie in permanenta extrem de atenti in caz ca ar aparea ulceratiile sau sangerarile, mai ales la pacientii tratati cronic cu antiinflamatoare nesteroidiene, chiar daca acestia nu au prezentat anterior simptomatologie gastrointestinala. in observatiile asupra pacientilor in trialuri clinice, pe perioade de la cateva luni la 2 ani, ulcerele simptomatice ale tractului gastrointestinal superior, sangerarile masive sau perforatiile apar la aproximativ 1% din pacientii tratati o perioada de 3 pana la 6 luni si la aproximativ 2%-4% din pacientii tratati timp de 1 an. Medicul trebuie sa previna pacientul in legatura cu semnele si simptomele toxicitatii gastrointestinale serioase si asupra masurilor care trebuie luate daca acestea apar. Studiile la zi nu au identificat inca nici un subgrup de pacienti care sa nu riste aparitia ulcerului peptic sau a sangerarilor. in afara unui istoric anterior al accidentelor gastrointestinale si factorilor de risc care sunt asociati cu ulcerul peptic, cum ar fi alcoolismul, fumatul etc., alti factori de risc (de ex.: varsta, sexul) nu sunt luati in considerare. Persoanele in varsta sau tarate tolereaza mult mai greu ulceratiile si sangerarile si in randul acestora exista rapoarte asupra unor asemenea evenimente fatale pentru pacient. Studiile la zi nu sunt concludente in ceea ce priveste riscul relativ al variatelor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene in producerea unor asemenea reactii. Administrarea unor doze mari din orice antiinflamator nesteroidian probabil ca inseamna un risc mai mare in ceea ce priveste aceste reactii, chiar daca in trialurile clinice controlate aceste reactii nu se manifesta, in marea majoritate a cazurilor. in luarea in considerare a administrarii unor doze mari (bineinteles in limitele dozajului recomandat), trebuie anticipat ca aceste doze cresc riscul afectarii tractului gastrointestinal. De cand fenoprofen calciu se gaseste pe piata, s-au raportat probleme ale tractului genitourinar la unii pacienti. Cele mai frecvent raportate probleme au fost: episoade de disurie, cistita, hematurie, nefrita interstitiala si sindrom nefrotic. Acest sindrom poate fi precedat de aparitia febrei, a eruptiilor, oliguriei si azotemiei, care poate evolua pana la anurie. Poate sa apara, de asemenea, o proteinurie substantiala. Biopsia renala si electronomicroscopia au aratat fuziunea proceselor podocitare si infiltrarea limfocitelor T in interstitiul renal. Depistarea la timp a sindromului si incetarea terapiei cu fenoprofen sunt urmate de o insanatosire rapida. Administrarea steroizilor si utilizarea dializei sunt, de asemenea, incluse in tratament. Pentru ca aparitia sindromului cu aceste caracteristici a fost raportata si in cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, este recomandabil pentru pacientii care au asemenea reactii la alte medicamente sa nu fie tratati cu fenoprofen calciu. Pacientilor cu functiile renale compromise trebuie sa li se faca un examen periodic al functiilor renale. Efecte renale: Exista rapoarte ale producerii nefritei interstitiale acute si sindromului nefrotic (vezi Contraindicatii si Precautii generale). O a doua forma de toxicitate renala s-a constatat la pacientii care prezentau conditii ce puteau duce la o reducere a irigatiei sanguine renale, in care prostaglandinele renale joaca un rol de intretinere a irigarii renale. La acesti pacienti, administrarea medicatiei antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la reducerea formarii de prostaglandine si poate grabi in orice moment decompensarea renala. Pacientii care prezinta un risc crescut sunt cei cu disfunctii renale, boli de inima, disfunctii hepatice, cei care iau diuretice si persoanele in varsta. incetarea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene este urmata de revenirea la starea dinainte de inceperea tratamentului. Pentru ca fenoprofen calciu este eliminat in primul rand pe cale renala, pacientii cu functii renale compromise (cum sunt batranii) ar trebui sa fie monitorizati periodic, mai ales in timpul tratamentului de lunga durata. in cazul acestor pacienti, administrarea zilnica a unor doze mai mici ar evita o acumulare excesiva a medicamentului. Alte precautii: Unii pacienti care se trateaza cu fenoprofen calciu au facut edeme periferice; deci, fenoprofen calciu trebuie utilizat cu atentie la pacientii cu functiile cardiace compromise sau hipertensiune. Trebuie, de asemenea, luata in considerare si implicarea renala. Studiile de pana acum nu au demonstrat tulburari ale functiilor oculare la pacientii carora li se administraza fenoprofen. Acestea au fost observate insa in administrarea altor medicamente antiinflamatoare. Daca apar tulburari de vedere in cazul pacientilor care iau fenoprofen calciu trebuie imediat sa se faca examenul oftalmologic. Pacientii a caror activitate cere atentie si siguranta si care in timpul tratamentului cu fenoprofen au avut efecte secundare la nivelul SNC trebuie sa fie extrem de atenti. Nu s-a dovedit inca siguranta tratamentului cu fenoprofen in cazul pacientilor cu tulburari de auz; acestor pacienti ar trebui sa li se efectueze periodic teste ale functiilor auditorii, mai ales in cazul terapiei prelungite. Informatii pentru pacient: Fenoprofen calciu, ca si alte medicamente din aceasta clasa, are efecte nedorite. Efectele nedorite ale acestor medicamente sunt senzatia de disconfort si, rar, efecte mai serioase, cum ar fi sangerari gastrointestinale, care pot necesita spitalizare, si chiar moartea in unele cazuri. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sunt deseori agenti esentiali in tratarea artritei si au un rol foarte important in tratamentul durerii, dar se folosesc adesea si in cazuri mai putin grave. Medicul ar trebui sa discute cu pacientii riscurile potentiale (vezi Precautii generale, Precautii, Reactii adverse) si posibilele rezultate ale tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, mai ales cand aceste medicamente se folosesc pentru cazuri mai putin grave si unde tratamentul fara antiinflamatoare reprezinta o alternativa acceptabila atat pentru medic, cat si pentru pacient. Teste de laborator: in studii facute pe sobolani, s-a demonstrat ca dozele mari de fenoprofen duc la cresterea transaminazelor serice si a hipertrofiei hepatocelulare. in trialuri clinice, unor pacienti le-a crescut nivelul transaminazelor serice, LDH si al fosfatazei alcaline, nivele crescute care au persistat cateva luni, dar, in mod normal, au inceput sa scada chiar daca tratamentul a fost continuat. Nu se stie care este semnificatia acestui proces. Este recomandabil, deci, sa se intrerupa tratamentul cu fenoprofen calciu daca apare vreo disfunctie hepatica. Ca si in cazul tratamentului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cresterile pana la nivelul maxim admis pot sa apara in unul sau mai multe teste hepatice, la aproximativ 15% dintre pacienti. Aceste disfunctii pot progresa, pot ramane pe loc sau pot fi trecatoare in timpul terapiei. Testul SGPT (ALT) este probabil cel mai sensibil indicator al disfunctiei hepatice. Cresteri sensibile ale SGPT sau SGOT(AST) - adica depasirea de 3 ori a limitei normale - au fost prezente la mai putin de 1% din pacienti in trialurile clinice. Un pacient cu simptome si semne care sugereaza disfunctia hepatica sau la care rezultatul testelor nu este bun trebuie investigat pentru a se gasi eventualele semne ale dezvoltarii unei reactii hepatice mai severe in timpul terapiei cu fenoprofen calciu. Au fost raportate reactii hepatice severe incluzand hepatita icterigena si chiar cazuri fatale de hepatita, in cazul tratamentului cu fenoprofen calciu, precum si in cazul tratamentului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. in cazul tratamentului de lunga durata, functiile hepatice trebuie monitorizate periodic. Desi asemenea reactii sunt rare, daca analizele sunt in continuare deviate de la normal sau se inrautatesc, daca se dezvolta semnele si simptomele clinice ale bolii hepatice sau daca apar manifestari sistemice (eozinofilia si eruptiile), trebuie intrerupt imediat tratamentul cu fenoprofen. Daca acest medicament se utilizeaza in cazul unei disfunctii hepatice severe, el trebuie administrat sub o stricta observatie. Pacientilor cu valori initiale scazute ale hemoglobinei, care fac un tratament de lunga durata cu fenoprofen calciu, trebuie sa li se determine hemoglobina la intervale regulate. Fenoprofen calciu duce la scaderea agregarii plachetare si poate prelungi perioada de sangerare. Pacientii care pot fi afectati de prelungirea timpului de sangerare trebuie observati indeaproape in timpul administrarii de fenoprofen. Pentru ca ulceratii serioase ale tractului gastrointestinal pot aparea fara simptome prevenitoare, medicii trebuie sa urmareasca in permanenta pacientii cronici tratati cu fenoprofen calciu, pentru descoperirea eventualelor semne de ulceratie sau sangerare si sa-i informeze pe pacienti asupra importantei detectarii lor la timp (vezi: Riscurile ulceratiilor gastro-intestinale, Sangerarile si perforatiile in timpul terapiei cu anti-inflamatoare nesteroidiene care se afla la capitolul Precautii generale). Sarcina si alaptare: Nu s-a stabilit inca daca este recomandabila utilizarea fenoprofen in timpul sarcinii si lactatiei; deci, administrarea lui la gravide si in perioada de alaptare nu este recomandabila. Au fost facute studii in acest sens pe soareci si sobolani. Cand fenoprofen a fost administrat soarecilor in timpul sarcinii si in timpul travaliului, perioada nasterilor a fost prelungita. Rezultate similare au fost obtinute si in cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene care inhiba prostaglandinsintetaza. Utilizarea la copii: Fenoprofen calciu nu este recomandat in tratamentul copiilor.

Reactii adverse:
in timpul realizarii studiilor clinice pentru artrita reumatoida, osteoartrita sau durere usoara si moderata, precum si a studiilor farmacocinetice, au fost colectate date pentru a se lista potentialele reactii adverse si au rezultat datele ce urmeaza. Aceste observatii au cuprins un numar de 6 786 de pacienti, dintre care 188 au fost observati o perioada de cel putin 52 de luni. Pentru a se face o comparatie, sunt prezentate date culese din plangerile primite de la 266 de pacienti din aceleasi trialuri care au primit placebo. in cazul studiilor de scurta durata, incidenta reactilor adverse a fost marcat mai scazuta decat cea din studiile de lunga durata. Incidenta mai mare de 1%: Sistemul digestiv: Pe trialuri clinice cu fenoprofen calciu, cele mai des intalnite reactii adverse au fost de natura gastrointestinala si au aparut la 20,8% din pacientii carora li s-a administrat fenoprofen calciu, in comparatie cu un procent de numai 16,9% la cei carora li s-a administrat placebo. in ordine descrescatoare a frecventei, aceste reactii au inclus dispepsia (10,3% fenoprofen calciu vs. 2,3% placebo), greata (7,7% vs. 7,1%), constipatia (7% vs. 1,5%), voma (2,6% vs. 1,9%), durerea abdominala (2% vs. 1,1%) si diareea (1,8% vs. 4,1%). Administrarea medicamentului a fost intrerupta din cauza reactiilor adverse gastrointestinale la mai putin de 2% din pacienti in timpul studiilor pre-marketing. Sistemul nervos: Cele mai frecvente reactii adverse neurologice sunt: durerile de cap (8,7% fenoprofen vs. 7,5% placebo) si somnolenta (8,5% vs. 6,4%). Ameteala (6,5% vs. 5,6%), tremorul (2,2% vs. 0,4%) si confuzia (1,4% vs. nici o reactie) au aparut mult mai rar. Administrarea de fenoprofen calciu a fost intrerupta din cauza reactiilor adverse, la mai putin de 0,5% din pacienti in timpul studiilor pre-marketing. Pielea si anexele sale: Au fost raportate transpiratii accentuate (4,6% vs. 0,4%), prurit (4,2% vs. 0,8%) si eruptii (3,7% vs. 0,4%). in timpul studiilor pre-marketing administrarea de fenoprofen calciu a fost intrerupta la aproximativ 1% din pacienti din cauza reactiilor adverse cutanate. Afectare senzoriala: S-au raportat: tinitus (4,5% vs. 0,4%), tulburari de vedere (2,2% vs. nici o reactie) si pierderea treptata a auzului (1,6% vs. nici o reactie). Administrarea de fenoprofen calciu a fost intrerupta la aprox. 0,5% din pacienti din cauza reactiilor adverse legate de organele senzoriale, in timpul studiilor pre-marketing. Altele: Nervozitate (5,7% vs. 1,5%), astenie (5,4% vs. 0,4%), edeme periferice (5,0% vs. 0,4%), dispnee (2,8% vs. nici o reactie), oboseala (1,7% vs. 1,5%), infectii ale tractului respirator superior (1,5% vs. 5,6%) si nasofaringite (1,2% vs. nici o reactie).

Actiune:
Fenoprofen calciu, USP este un antiinflamator nesteroidian. Capsulele de fenoprofen calciu contin fenoprofen calciu sub forma unui dihidrat, intr-o cantitate egala cu 200 mg (0,826 mmol) sau de 300 mg (1,24 mmol) de fenoprofen. Comprimatele de Nalfon contin fenoprofen calciu sub forma unui dihidrat in cantitate egala cu 600 mg (2,48 mmol) de fenoprofen. Din punct de vedere chimic, fenoprofen calciu este un derivat de acid arilacetic. Fenoprofen calciu este o pudra alba cristalina, cu o greutate moleculara de 558,64. La 25C se dizolva intr-o solutie de 15 mg/ml in alcool de concentratie 95%. Este putin solubila in apa si insolubila in benzen. ph-ul fenoprofen calciu este 4,5 la 25C.

Administrare:
Pentru conditiile artritice (care includ artrita reumatoida, osteoartrita si guta), dozajul recomandat este de 300 pana la 600 mg, de 3-4 ori pe zi. Pentru tratamentul durerilor usoare si moderate, dozajul recomandat este de 200 mg, la fiecare 4-6 ore, dupa necesitati. Doza trebuie calculata in asa fel incat sa poata sa fie crescuta sau scazuta in functie de nevoile pacientului si de severitatea simptomelor. Dozele se ajusteaza fie dupa initierea terapiei, fie in timpul exacerbarii bolii. Dozajul zilnic nu trebuie sa depaseasca 3 200 mg. Daca apar tulburari gastrointestinale, fenoprofen calciu trebuie administrat odata cu mesele sau cu lapte. Desi nu este afectata cantitatea totala absorbita, nivelele sanguine maxime sunt intarziate si micsorate. in general, pacientii cu artrita reumatoida au nevoie de doze mai mari decat cei cu osteoartrita. Ar trebui utilizata cea mai mica doza care da randament. Desi imbunatatirile pot fi obsevate chiar in cateva zile la unii pacienti, este necesara continuarea tratamentului inca 2-3 saptamani pentru a beneficia pe deplin de terapie.