cefuroximum

Forma de prezentare: Granule pentru suspensie orala in flacoane de mai multe doze (multidoze) si in pliculete. Prin constituirea continutului flacoanelor conform instructiunilor se obtine o suspensie continand 125 mg de cefuroxime (sub forma de cefuroxime axetil) in fiecare 5 ml. Prin constituirea continutului pliculetelor se obtine o suspensie continand 125 mg cefuroxime (sub forma de cefuroxime axetil).

Forma farmaceutica: Granule pentru suspensie orala.

Indicatii: Zinnat (Cefuroxime axetil) este un pro-antibiotic bactericid de uz oral din grupa cefalosporinelor, avand ca substanta activa cefuroxime, care este rezistenta la majoritatea beta-lactamazelor si avand efect asupra unui larg spectru de germeni grampozitivi si gramnegativi. Este indicat in tratamentul infectiilor produse de germeni sensibili. Indicatiile includ: Infectii ale tractului respirator superior: otite medii, sinuzite, tonsilite (amigdalite) si faringite. Infectii ale tractului respirator inferior: pneumonia, bronsita acuta si exacerbarile acute ale bronsitei cronice. Infectii ale tractului genitourinar: pielonefrite, cistite si uretrite. Infectii ale pielii si tesuturilor moi: furunculoze, piodermite si impetigo. Gonoreea, uretrita gonococica necomplicata si cervicita. Tratamentul bolii Lyme la inceput si prevenirea ulterioara a bolii Lyme tardiva la adulti si copii peste 12 ani.


Mod de administrare, doze: Durata obisnuita a terapiei este de 7 zile (limite 5-10 zile). Pentru absorbtia optimala Zinnat trebuie administrat in timpul mesei. Adulti: Majoritatea infectiilor: 250 mg de doua ori pe zi. Infectii ale tractului urinar: 125 mg de doua ori pe zi. Pielonefrite: 250 mg de doua ori pe zi. Infectii usoare si medii ale tractului respirator inferior (ex. bronsita): 250 mg de doua ori pe zi. Infectii mai severe ale tractului respirator inferior sau daca pneumonia este suspectata: 500 mg de doua ori pe zi. Gonoree necomplicata: o singura doza de 1 g. Boala Lyme la adulti si copii peste 12 ani: 500 mg de doua ori pe zi timp de 20 zile. Copii: Daca se prefera prescrierea unei doze fixe, atunci doza recomandata pentru majoritatea infectiilor este de 125 mg de doua ori pe zi. La copii in virsta de peste 2 ani cu otita medie, sau unde este cazul, cu infectii mai severe, doza este de 250 mg de doua ori pe zi, pana la maxim 500 mg pe zi. Nu exista date clinice disponibile despre utilizarea Zinnat la copii sub virsta de 3 luni. La copii este de preferat ajustarea dozajului in concordanta cu vista sau greutatea. Doza la copii cu virsta cuprinsa intre 3 luni si 12 ani este de 10mg/kg corp de doua ori pe zi pentru majoritatea infectiilor, pana la un maxim de 250 mg/zi. In otita medie sau infectii mai severe doza recomandata este de 15 mg/kg corp de doua ori pe zi, pana la maxim 500 mg pe zi. Urmatoarele tabele, divizate pe grupe de virsta si greutate, servesc ca model pentru administrarea mai simpla a linguritelor etalonate (5 ml) pentru suspensia multidoza de 125 mg/5 ml sau 250 mg/5 ml si pliculete cu doza unica de 125 mg sau 250 mg.

Pentru majoritatea infectiilor: dozajul de 10 mg/kg corp


Varsta

Greutate aproximativa (kg)

Doza in mg
(de doua ori/zi)

Nr. de lingurite etalonate (5 ml) sau pliculete per doza
125 mg < > 250 mg



3-6 luni

4-6

40-60

1/2 < >-



6 luni-2 ani

6-12

60-120

1/2 -1 < > -



2-12 ani

12->20

125

1 < > 1/2




In otita medie sau in infectii mai serioase: dozajul de 15 mg/kg corp


Varsta

Greutate aproximativa
(kg)

Doza in mg
(de doua ori/zi)

Nr. de lingurite etalonate (5 ml) sau pliculete per doza 125 mg 250 mg



3-6 luni

4: 6

60 - 90

1/2 < > -



6 luni-2 ani

6: 12

90 -180

1: 1/2 < > 1/2



2-12 ani

12->20

180 -250

1 1/2-2 < > 1/2-1




Cefuroxime este de asemenea disponibil sub forma de sare de sodiu (Zinacef) pentru administrare parenterala. Aceasta permite ca terapia parenterala cu cefuroxime sa fie urmata de terapia orala in situatiile in care o schimbare de la terapia parenterala la cea orala este clinic indicata.


Contraindicatii: Pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la antibiotice din clasa cefalosporinelor.

Precautii: In general cefalosporinele se pot administra fara riscuri la pacientii cu hipersensibilitate la peniciline, desi au fost raportate reactii incrucisate. Este necesara o atentie speciala in cazul pacientilor care au avut reactii anafilactice la peniciline. Asemeni altor antibiotice, folosirea prelungita a cefuroxime axetil poate determina dezvoltarea unor microorganisme non-susceptibile (ex. Candida, Enterococi, Clostridium difficile), ceea ce necesita intreruperea tratamentului. In urma tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, exista posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase; de aceea, la pacientii care dezvolta forme severe de diaree in timpul tratamentului sau imediat dupa tratament, trebuie sa se ia in considerare si acest diagnostic. Sucroza, continuta in Zinnat Suspensie si granule, trebuie luata in considerare in cazul bolnavilor diabetici care trebuie sfatuiti competent. Reactia Jarisch-Herxheimer a fost observata in urma tratamentului cu Zinnat a bolii Lyme. Rezulta direct din activitatea bactericida a Zinnat asupra microorganismului cauzal al bolii Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacientii trebuie asigurati ca aceasta este o autolimitare comuna si uzuala, consecutiva tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme.


Interactiuni medicamentoase: Medicamentele care reduc aciditatea gastrica pot determina reducerea biodisponibilitatii Zinnatului, tinzand sa anuleze efectul crescut al absorbtiei prandiale. Se recomanda ca, la bolnavii tratati cu cefuroxime axetil, determinarea glicemiei din sange/plasma sa se faca prin metoda hexokinazei sau glucozo-oxidazei, deoarece poate aparea un rezultat fals negativ la testul cu ferricianide. Antibioticul nu influenteaza determinarea creatininei prin metoda cu picrat alcalin.


Sarcina si alaptare: Nu exista dovezi experimentale despre efectul embriopatic sau teratogen atribuite produsului dar, ca si alte medicamente, trebuie administrat cu prudenta in primele luni de sarcina. Cefuroxime se excreta in laptele matern si deci sunt necesare precautii cand tratamentul este administrat femeilor care alapteaza.


Reactii adverse: Reactiile adverse sunt in general usoare si tranzitorii. Ca si in cazul altor cefalosporine, s-au semnalat cazuri rare de eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson, necroliza toxica a epidermului (necroliza exantematica) si reactii de hipersensibilitate, inclusiv rash cutanat, urticarie, prurit, febra medicamentoasa, boala serului si extrem de rar reactii anafilactice. O mica parte dintre pacientii tratati cu cefuroxime au prezentat tulburari digestive, inclusiv diaree, greturi si varsaturi. Ca si in cazul altor antibiotice cu spectru larg, s-au semnalat cazuri rare de colita pseudomembranoasa. A fost raportata si cefaleea. Se mentioneaza in cursul tratamentului eozinofilie si cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ALAT(GPT), ASAT(GOT) si LDH. Au fost raportate foarte rar trombocitopenia si leucopenia (uneori importanta). Ca si in cazul altor cefalosporine s-au semnalat cazuri rare de icter. Cefalosporinele ca si clasa tind sa fie absorbite la suprafata membranei celulare a eritrocitelor si reactioneaza cu anticorpii direct impotriva medicamentului producand testul Coombs pozitiv (determinarea grupului sanguin poate fi dificila din cauza unei reactii incrucisate) si foarte rar anemie hemolitica.



Supradozare: Supradozarea cefalosporinelor poate produce iritatie cerebrala exprimata prin convulsii. Nivelele serice de cefuroxime pot fi reduse prin hemodializa si dializa peritoneala.


Proprietati farmacodinamice: Zinnat datoreaza efectul bactericid in vivo, componentei sale principale, cefuroxime. Cefuroxime este un agent antibacterian eficient, bine definit, cu o activitate bactericida cu spectru larg de actiune, incluzind germenii patogeni uzuali, inclusiv tulpinile producatoare de beta-lactamaze. Cefuroxime are o buna stabilitate fata de beta-lactamazele bacteriene si in consecinta este activ si fata de multe tulpini rezistente la ampicilina si amoxicilina. Actiunea bactericida a medicamentului rezulta din inhibitia sintezei peretelui celular prin legarea de proteine specifice din structura acestuia. Produsul este in mod uzual activ in vitro fata de urmatorii germeni: Aerobi gramnegativi: Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile rezistente la ampicilina); Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Escherichia coli; Genul Klebsiella; Proteus mirabilis; Providencia spp; Proteus rettgeri Neisseria gonorrhoeae (incluzind atit tulpinile producatoare cat si cele neproducatoare de penicilinaze). Aerobi grampozitivi: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile penicilinazo-secretoare si exclusiv tulpinile meticilin-rezistente); Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpinile penicilinazo-secretoare si exclusiv tulpinile meticilin- rezistente); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (si alti streptococi beta-hemolici); Streptococcus de Grup B (Streptococcus agalactiae). Anaerobi: Cocii grampozitivi si gramnegativi (inclusiv Peptococcus si Peptostreptococcus); Bacilii grampozitivi (inclusiv genul Clostridium dar fara Clostridium difficile) si Bacilii gramnegativi (inclusiv genurile Bacteroides si Fusobacterium) si Genul Propionibacterium. Alte microorganisme: Borrelia burgdorferi. Urmatoarele microorganisme nu sunt sensibile la Cefuroxime: Clostridium difficile; Genul Pseudomonas; Genul Campylobacter; Acinetobacter calcoaceticus; Listeria monocytogenes; Staphylococcus aureus si Staphylococcus epidermidis: tulpinile meticilin-rezistente; Genul Legionella. Unele tulpini din urmatoarele genuri nu sunt sensibile la Cefuroxime: Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Genul Enterobacter; Genul Citrobacter; Genul Serratia; Bacteroides fragilis.


Precautii farmaceutice: Valabilitatea suspensiei de Zinnat neconstituita este de la data producerii de 24 luni cand este depozitata sub 30 grade Celsius. Suspensia reconstituita poate fi pastrata la frigider daca este necesar. Suspensia constituita (in flacoanele cu mai multe doze) trebuie pastrata maxim 10 zile, sub 30 grade Celsius (250 mg/5 ml) si sub 25 grade Celsius (125 mg/5 ml). Suspensia constituita din pliculete trebuie administrata imediat.


Instructiuni de utilizare: Suspensia constituita (din pliculete) trebuie administrata imediat. Suspensia constituita (flacoanele cu multidoze) poate fi pastrata maxim 10 zile (ca mai sus). Orice suspensie diluata din flacoanele cu multidoze in suc de fructe sau lapte trebuie administrata imediat. Suspensia constituita sau granulele nu se vor amesteca cu lichide fierbinti. Instructiuni pentru constituirea suspensiei din flacoanele multidoze: Agitati flaconul pentru a afana granulele, scoateti capacul; Turnati toata apa pana la linia de marcare, puneti capacul inapoi; Intoarceti flaconul invers si agitati-l viguros (aproximativ 15 secunde) pana cand se dizolva granulele; Intoarceti flaconul in pozitie initiala si agitati-l viguros; Daca utilizati o seringa dozatoare, lasati suspensia constituita in repaus cel putin o ora inainte de a lua prima doza.

Instructiuni pentru pacient: Agitati flaconul viguros. Daca doriti, doza de suspensie reconstituita poate fi amestecata cu suc de fructe rece sau lapte, dar trebuie administrata imediat. Instructiuni pentru constituirea suspensiei din pliculete: Goliti granulele din pliculet intr-un pahar; Adaugati un mic volum de apa; Amestecati bine si beti imediat.

A.P.P.: Producator: Glaxo Wellcome